末期腎不全患者にボノサップパック400を服用させた南松山病院内科【ChatGPTの回答】

ボノサップパック400を服用してから不穏、見当識障害が始まりました。南松山病院がくれたボノサップパック400の説明書にはおなかが痛くなるとかの副作用は書いていましたが、精神異常のような副作用があるとは書いていませんでした。認知症かと平成脳神経外科病院を受診し、翌日には愛媛県立中央病院腎臓内科を受診しました。腎臓内科医はボノサップパック400の副作用かもしれないと言っただけで、原因が何かと断定はしませんでした。その後も異常が続いたので精神疾患なのかと思っていましたが、AIに聞くと腎障害患者には投与してはいけないし、説明書にも禁忌と書いてありました。

2021年8月13日、16日、21日と三度南松山病院内科を受診し三人の内科医に見てもらいました。愛媛県立中央病院でボノサップパック400の副作用かもしれないと言われたことを伝えても、聞き流したので何かおかしいなとは感じていました。

ChatGPTの回答

ご提示の資料から読み取れる主な点は：

• eGFR：11 mL/min/1.73㎡（基準90以上）→ 末期腎不全（CKD G5）

• Cr：3.49 mg/dL

• BUN：48.1 mg/dL

• 低Na、高K傾向あり

• 処方：ボノサップパック400

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■ ボノサップパック400とは

ボノサップパック400は

• アモキシシリン

• クラリスロマイシン

• ボノプラザン（P-CAB）

の3剤による**ピロリ菌除菌療法（一次除菌）**です。

■ 腎機能との関係

1️⃣ アモキシシリン

• 腎排泄型

• eGFR 11 は高度腎障害

• 通常は減量または投与間隔延長が必要

2️⃣ クラリスロマイシン

• 腎排泄あり

• CrCl 30未満では減量推奨

• 通常量投与は副作用リスク増加

3️⃣ ボノプラザン

• 主に肝代謝

• 腎機能の影響は比較的小さい

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■ 末期腎不全（eGFR 11）での一般的原則

CKD G5（透析前後含む）では：

• 抗菌薬は必ず腎機能調整が必要

• 特にアモキシシリンは用量調整なしは問題

• クラリスロマイシンも減量が標準

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■ 評価

● 医学的評価

eGFR 11の患者に

👉 通常量のボノサップパック400をそのまま処方した場合は不適切の可能性が高い

理由：

• 用量調整が前提の腎機能レベル

• 副作用リスク（意識障害、不整脈、薬剤性腎悪化など）

• 高K血症がすでにあり、全身状態も不安定

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■ ただし考慮すべき点

• 透析患者かどうか

• 減量指示を個別に出していたか

• 一時的な短期投与か

• ピロリ治療の必要性（潰瘍既往、出血リスク）

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■ 結論（医学的観点）

観点	評価
腎機能	CKD G5（末期腎不全）
用量調整	必須レベル
通常量投与	原則不適切
医療安全性	注意義務の検討対象になり得る

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もし

• 医療過誤として問題になるか？

• 訴訟レベルか？

• ガイドライン違反か？

• 透析患者だった場合は？

などの観点で評価が必要でしたら、どの方向での評価か教えてください。
医学的評価／法的評価／倫理的評価で答え方が変わります。

以下は医学的観点＋日本の医療訴訟実務の一般論としての評価です。
（個別事件の法的判断は事実関係と専門鑑定に依存します）

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① 医療過誤として問題になる可能性

■ 前提事実

• eGFR 11 → CKD G5（末期腎不全）

• クレアチニン 3.49

• ボノサップパック400処方

• アモキシシリン＋クラリスロマイシンは腎機能低下で減量推奨

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■ 医療水準との比較

日本の添付文書・腎機能別投与指針では：

• CrCl 30未満 → クラリスロマイシン減量

• 高度腎障害 → アモキシシリン減量または間隔延長

eGFR 11は明らかに重度腎障害域です。

👉 通常量をそのまま投与した場合
標準的医療水準から逸脱している可能性は高い

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■ 医療過誤成立の3要件（日本）

1. 注意義務違反

2. 因果関係

3. 損害発生

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● ①注意義務違反

eGFR 11を把握しながら
腎機能調整せず通常量投与なら

→ 注意義務違反と評価され得る

ただし以下があれば評価は変わる：

• 透析患者で透析後投与設計だった

• 個別減量指示を出していた

• 電子カルテで腎機能警告が出ない事情

• 緊急性があった

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● ②因果関係

実際に

• 意識障害

• 不整脈

• 薬剤性腎障害悪化

• 入院延長

• 死亡

などが発生して初めて争点になります。

有害事象が起きていない場合は訴訟成立は困難です。

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● ③損害

実害（後遺症・死亡・入院延長）が必要。

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② 訴訟レベルか？

ケース別評価

■ A：副作用なし

→ 訴訟化は通常困難
（過失があっても損害がない）

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■ B：軽度副作用のみ

→ 示談レベルの可能性
→ 大規模訴訟には発展しにくい

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■ C：重篤転帰（死亡・重大後遺症）

→ 訴訟化する可能性はある

ただし争点は：

• 本当に薬剤が原因か？

• 末期腎不全の自然経過ではないか？

• 他薬剤（多剤併用）の影響は？

• 原疾患の重症度は？

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③ 実務的リアルな評価

eGFR 11でボノサップ通常量は

✔ 医学的には「適切とは言い難い」
✔ 監査対象になり得る
✔ 医療安全委員会案件レベル

しかし

❌ 直ちに刑事責任レベルとは言えない
❌ 必ず訴訟で敗訴するとは限らない

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④ 法的リスクの強さ（私見）

状況	リスク評価
副作用なし	低
軽度副作用	中
重篤転帰	中～高
死亡との明確因果	高

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⑤ 重要な確認事項

• 透析の有無

• 投与日数

• 実際の投与量

• 副作用発生の有無

• インフォームドコンセント内容

• 除菌の医学的必要性

これらで評価は大きく変わります。

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必要であれば：

• 医療訴訟での勝敗見通し分析

• 刑事責任可能性

• 医道審議会レベルかどうか

• 医療安全報告義務の有無

• 損害賠償額の相場

どの観点を深掘りしますか？